Dispositions législatives

Liste des textes et arrêtés officiels (www.legifrance.gouv.fr)  - Arrêté du 5 octobre 2023 modifiant l’arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation.- Décret n°2021-1243 du 28 septembre 2021 fixant les conditions d’organisation et de prise en charge des parcours d’assistance médicale à la procréation.- Loi n°2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique.

Depuis fin 2006, les professionnels de santé ont l’obligation de déclarer à l’Agence de Biomédecine (ABM) tous les événements indésirables qui peuvent survenir au cours du processus d’AMP. L’Agence a donc mis en place un dispositif spécifique, l’AMP vigilance, pour recueillir et analyser ces déclarations dans un but d’évaluation et d’amélioration des pratiques. Elle réalise un bilan annuel des déclarations d’événements indésirables. Les éléments enregistrés ne sont pas directement identifiants : ils constituent cependant des données pour les membres de l’équipe médicale ayant suivi les patients.

Le suivi des tentatives d’AMP, de leurs résultats et de l’état de santé des enfants qui en sont issus est une obligation réglementaire. Les informations relatives à chaque tentative sont transmises à l’Agence de la biomédecine en vue de leur analyse. En l’absence d’opposition de votre part, cette transmission se fait sous forme nominative. Dans le cas contraire, les données seront transmises de manière anonyme.

L’accès aux données médicales est par ailleurs réservé à des professionnels habilités, appartenant aux équipes médicales des centres d’AMP et à l’Agence de Biomédecine. Conformément à la Loi informatique et libertés, les données transmises à l’Agence de la Biomédecine ont fait l’objet de la procédure d’examen préalable par la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés). Vous disposez d’un droit d’accès et de rectification qui peut s’exercer à tout moment, notamment auprès de l’équipe médicale du centre AMP qui vous a suivi.L’Agence de Biomédecine met à disposition des couples et des femmes célibataires des sites internet pour les accompagner dans leurs démarches : www.procreationmedicale.frwww.fivfrance.comwww.agence-biomedecine.fr